随着大量新的生物制剂以及生物分子类似药的推出,对生物药皮下自我注射器械的需求持续增长。我们的产品着重于简化注射过程从而提高患者对自动注射器,笔和贴片注射器的依从性。随着进入市场的注射器同类产品数量的增加,制药和生物技术公司看重的是可快速采购,供货稳定且在临床试验和商业上市中风险较低的平台产品。

Ypsomed公司平台策略:短期低风险时间表

为了开发对患者友好,易于使用的核心专利技术,Ypsomed会为客户启动独立平台进行产品开发。每个平台产品的形成性可用性实验都是在有代表性的用户群体中重复执行生成的。实验结果不仅对Ypsomed迭代设计和提升平台提供支持,也能为未来客户提供有价值的数据,作为他们自己的可用性测试的参考或基数。例如,UnoPenYpsoMate的形成性测试均已在同行评审的杂志上发表。

建立适宜的制造基础设施是Ypsomed平台战略的关键。在平台开发早期,Ypsomed致力于投资制造基础设施,为客户提供对其所需的产能空间。Ypsomed也会对客户实施最终组装提供支持(如使用初级包装容器对产品进行最终组装),并与CMO和机器供应商合作,为客户提供所需的专业知识以供客户灵活选择外包或实施标准流程。

平台定制是一个非常快速的过程。一旦开始实施客户特定的设计方案,就可以对该方案进行进一步的形成性和总结性人因素测试。由于平台已完全工业化,因此可在短时间内提供用于临床验证的产品。定制项目的其中一项重要部分即是为客户发布档案提供支持。

Ypsomed可以提供用于提交的所有与设备有关的信息。Ypsomed的平台策略可以更快,更简单的方式进行项目开发,同时最大程度地减少项目风险并缩短上市时间。