尺寸和功能测试是设备开发不可或缺的一部分。在创新阶段,新器械的测试从第一个原型制造出来开始。随着产品在开发过程中的完善,测试变得更加严格。最重要的是在开发或定制项目结束时进行设计验证。该器械必须证明其满足在设计输入阶段定义的所有设备要求,并且符合所有规定,例如ISO11608。

Ypsomed在其能力中心实验室(CC Lab)内部执行所有相关的机械,功能和剂量精度测量。 CC实验室通常每年执行数千次测试。与概念和产品开发部门一样,CC实验室位于Ypsomed的Burgdorf总部。这使我们的开发工程师可以参加重要的测试。

实验室

该实验室的占地面积最近有所增加,现在具有以下功能:

  • 调查市场投诉的质量服务部门和CC实验室现在共享同一工作空间。这使两个部门可以更有效地合作。
  • 物理测试实验室中已安装分隔墙。这样一来,我们的客户就可以参加他们产品的测试,同时对在其他测试机上正在测试的其他产品保密。
  • 所有工作站均已按照精益概念进行设置。

  • 已经安装了一个新的步入式冷藏室,可以对敏感药物进行有控制的存储。
尺寸测量
尺寸测量

我们的CC实验室配备了最新技术:实验室进行定制设备的ISO11608测试,例如扭矩测试仪和用于确定通过针头的流量的机器。对于气候模拟和剂量精度测量,可以使用不同的气候测试箱(静态和循环)以及刻度。张力/压缩和扭矩测量机可用于器械的机械测试。尺寸计量是在3D坐标和3D多传感器测量机上执行的。

在Ypsomed,设计验证是每个器械项目不可或缺的部分。由于执行设备验证所需的所有设备都是内部可用,因此当一个器械项目启动时已经预留了相应的实验室资源。由于实验室位于我们的总部,因此可以将装有药物或安慰剂的初级容器运到瑞士,并方便地存储在Ypsomed的可访问控制,步入式冷藏室中。用于测试最终产品的特定测试方法可以方便地从CC Lab转给客户,例如发布设备测试。