我们在设计、开发和制造过程中贯彻并保持最高的行业标准
我们的质量管理系统符合全球医疗器械法规（包括21 CFR 820），并通过了ISO 13485：2016（欧盟 + 加拿大）和欧盟指令93/42 / EEC的认证。对于Ypsomed来说，遵守这些法规和标准不仅意味着实施质量体系，也意味着确保以质量为导向的思想是我们企业理念的核心组成部分。
作为其开发服务的一部分，Ypsomed在全面的设计历史文件中彻底记录了流程的每个阶段。该文档包括了提交监管申报所需的一切文件，且可以直接以CTD或STED格式提供。
在Ypsomed，每项开发活动都伴随着最先进的风险管理流程。我们采用最佳实践，通过系统的方法，包括设备处理、设计和制造的所有步骤和方面，来确保将风险降至最低。
为了满足客户的商业需求，我们每年制造数亿个零件、组件、子组件和成品，这给质量管理带来了许多挑战。这就是为什么我们的质量组织的专家会专注与保持最高标准相关的问题。
我们的质量体系每年都会受到客户和监管机构多次审核中的系统性的挑战。在2011年1月、2012年6月、2014年10月和2016年8月进行的FDA审核均未任何“483现场缺陷”。